济南三泉中石实验仪器有限公司
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公司新闻
4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法解读发布日期：2025-02-06 11:40:25
2024年7月，国家药典委发布了“4043 预灌封注射器适配器卡圈性能测定法第三次公示稿”，此标准预计将体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中并没有这一个项目，仅对带针预灌封注射器的相关性能指标进行了规定，带有鲁尔连接的预灌封注射器，尚未有标准规范。 因目前市面上带锁定鲁尔接头越来越多，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新制定了预灌封注射器适配器卡圈性能测定法单独一个标准。同时参考了*** 11040-4:2015和*** 11040-6:2019等***，确保了试验方法的国际兼容性和*
中国药典药品包装系统密封性研究指导原则探讨——三泉中石发布日期：2025-02-06 10:31:02
在2024年，国家药典委员会相继发布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”（***版）（简称9650）与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（***版）（简称9628）。相较于2020年CDE所颁布的“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”，这两项新标准不仅在讨论上更为详尽，而且在实际操作层面也更具指导意义。尤为值得一提的是，它们新增了11种密封性测试方法，并***引入了阳性样品的制备与标定章节，填补了原有指南的空白。在“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”中，11种密封性测试方法备受瞩目。其中，***种方法均源自美国药典USP1207，而***一种——超声波法，则是
药用铝塑泡罩板检测仪器都有哪些？发布日期：2025-02-06 10:24:20
铝塑泡罩板，作为现代药品与食品包装领域的重要创新，其结构巧妙地将PTP（Press-Through Package，易戳穿包装）铝箔与PVC（聚氯乙烯）、PVDC/PVC（聚偏二氯乙烯/聚氯乙烯复合膜）、PP（聚丙烯）等高性能塑料基材通过热合技术紧密结合，旨在为药片、丸剂、胶囊以及糖果等提供理想的保护屏障。这一包装形式不仅确保了产品的卫生安全与携带便捷性，更在保护药品免受氧气、湿气、泄漏、污染及光线等外界因素侵害方面展现出***性能。PTP铝箔的特殊材质赋予了其***耐氧化性、防潮性、密封性及光稳定性，而PVC、PVDC/PVC、PP等塑料基材则以其良好的透光性、稳定的理化性能，进一步增强了泡
4041 药典预灌封注射器组件密封性检查法介绍发布日期：2025-02-06 10:07:47
2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中介绍了器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，因目前市面上不带针的注射器产品越来越多，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法单独一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。同时参考了*** 11040-4:2015 、*** 11040-6:2019 、*** 11040-8:2016和 ***中附件 D 规定的活塞处液体泄漏测
4040 药典预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求发布日期：2025-02-06 09:47:44
2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中其实并没有带鲁尔接头的介绍，只是标准上收录了带针注射器的要求，因目前市面上不带针的注射器产品越来越多，而这种产品上与注射针配合的都需要鲁尔圆锥接头，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新补充了鲁尔圆锥接头检查方法。同时参考了*** 11040-4:2015 、*** 11040-6:2019 、*** 80369-20：2015、YY/T 0916.20-201
拉环式聚丙烯组合盖检测项目——仪器汇总发布日期：2025-02-05 17:03:56
用于输液容器的聚丙烯组合盖，其结构设计精巧，主要由外盖、内盖以及巧妙置于两者之间的垫片所构成。这一设计确保了在使用时，先通过开启外盖来暴露出垫片的穿刺部位，随后针管能够顺利且同时穿破垫片与内盖，进而实现将袋或瓶内的药液经由输液器安全、有效地注入患者体内。特别值得一提的是，垫片采用了聚异戊二烯材质，这一选择不仅基于其优良的弹性与密封性能，更在于它能有效防止针管穿刺过程中可能出现的液体渗漏问题，确保内盖处的药液不会外溢至包装袋或包装瓶外部。同时，聚异戊二烯垫片还能产生必要的包针力，这一特性对于防止输液针脱落、***输液过程中针眼处不漏液至关重要，从而进一步提升了输液过程的安全性与可靠性。鉴于聚丙烯
药典玻璃安瓿折断力检测仪的测试标准与方法发布日期：2025-02-05 16:57:37
2024年6月，国家药典委员会正式发布了“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿”，该标准预计将被纳入2025版中国药典的药包材部分。这一标准的制定，是基于对现有《国家药包材标准》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）标准的修订，同时参考了****** 9187-1:2010和*** 9187-2:2010，以及国内标准GB/T 2637-2016。通过整合与提升，新标准不仅体现了与国际接轨的***性，还结合国内实际情况，增强了标准的可操作性和实用性，标志着我国药包材玻璃安瓿折断力测定方法的进一步完善。济南三泉中石实
原料药铝罐包装密封性用什么方法检漏？发布日期：2025-02-05 16:43:05
在原料药中间体的包装领域，药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐及药用铝桶等形式因其良好的密封性和防护性能而广受青睐。这些包装形式不仅能够有效保护药品免受外界环境的污染，还能确保药品在储存和运输过程中的稳定性和安全性。特别是铝罐包装，其结构通常由铝罐本体、胶垫和铝盖组成，密封性作为考察其性能的重要指标，对药品的通透性、防潮性控制具有至关重要的作用。然而，值得注意的是，尽管药用铝罐包装在原料药领域应用广泛，但2024年2月国家药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中并未明确提及这一包装形式的具体密封性检测方法。这无疑给原料药生产商在铝罐包装密封性检测方面带来了一定的挑战。针对这一现状，*
5307药典口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器要求发布日期：2025-02-05 16:37:01
在2023年，国家药典委员会正式颁布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准，这一里程碑式的成果预示着其将在2025版中国药典的药包材篇章中占据重要一席。该标准的诞生，是对2015版YBB药包材标准的深度革新与全面升级，它融合了药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）、聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00182002-2015）、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00192002-2015）、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋（YBB00192004-2015）、玻璃纸
葡萄糖塑料输液瓶密封性用什么方法检漏？发布日期：2025-02-05 16:29:50
在探讨葡萄糖塑料输液瓶密封性检漏的方法时，我们不得不提及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及国家药典委发布的相关技术指导原则。CDE在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和***一致性评价技术要求》中，强调了对大容量塑料输液瓶等高风险产品进行密封性检查的重要性，并建议在工艺验证和商业化生产中增加取样数量和频次，甚至提出在条件允许的情况下进行***密封性检查。随后，2024年6月国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（***次）进一步强调了药品包装密封性检测的必要性和重要性。那么对于9628上提到的众多检测密封性的方法来说，塑料输液瓶密封性检测用什么方法检漏仪？
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